원외탕전원 운영/관리 시스템

본원은 원재료 및 조제약침에 대한 엄격한 품질관리와 함께 조제시설에 대한 관리에도 만전을 기하고 있습니다.

  • 한약재 검사 : 중금속, 잔류농약, 순도시험, 성분확인시험, 성분정량시험
  • 한약용수 사용 : 기준에 준한 정제수 사용
  • 약침조제 : 한약발효전용기를 이용한 숙성,증류공정으로 체계적 조재
  • 초음파 세척 및 고압멸균 : 125˚C 이상에서 60분간 고압멸균
  • 무균실 반입 전 세척 : 교차오염 및 이물 차단
  • 충진 및 밀봉 : 무균, 무진, 발열성 물질이 없는 청정한 Clean Room 관리
  • 발효약침 멸균 : AutoClaver 장비로 완전한 멸균
  • 전문 이물 검수자에 의한 약침 전수 이물검사
  • 라벨 및 포장
  • 출하 : 5˚C(±1˚C) 냉장보관

원외탕전원 설비소개

본 탕전원은 규정에 따라 약침을 만드는 설비는 물론이고 원료 구입에서부터 보관 · 세척 · 멸균 · 출하까지의 전체 공정을 엄격하게 관리하고 있습니다.

  • 원료보관실 : 고품질의 약침을 조제하기 위해 동일한 온도와 습도를 유지하여 원료 한약재의 변질을 방지합니다.
  • 원료 한약재 칭량 : 원료 한약재는 이동 중 오염을 차단하기 위해 Pass Box로 반입되며 HEPA Filter가 설치된 위생적인 환경에서 칭량, 전자저울을 사용하여 정밀하게 측정합니다.
  • 발효, 탕전, 추출, 증류 : 약침 전용 추출기를 사용하여 한약을 추출, 증류합니다.
  • HEPA 필터로 오염차단 : 세척, 멸균실 내부에 HEPA Filter를 설치하여 외부로부터의 오염을 최소화 하며 철저히 관리합니다.
  • 무균실 반입전 세척 멸균 : 매 작업시 무균실 반입전 초자 및 충전기구, 고무전, AL-cap세척 멸균을 통한 철저한 오염 방지
  • 발효약침 전용기 : 약침 전용기를 사용함으로 교차오염이 발생되지 않습니다.
  • 바이알 초음파세척 및 고압멸균 :초음파세척 및 고압멸균공정으로 교차오염을 최소화하고 125도씨 이상에서 60분 멸균공정을 실시합니다.
  • 충진 및 씰링 : 충진 및 씰링 작업은 무균실 내 HEPA 부스에서 진행됩니다. 무균실 전용 복장을 착용하며 철저한 관리를 유지합니다.
  • 포장관리 : 약침 고유의 처방코드를 부착하여 관리합니다.
  • 약침 멸균 : AI-cap 씰링이후 별도의 약침 전용 멸균기를 통해 완전 멸균을 실시합니다.
  • 전수 이물검사 : 모든 약침은 전문 검사자들에의해 전수 이물검사를 실시합니다.
  • 패스박스 : 모든 한약재 및 사용 도구는 패스박스의 이동함으로 교차오염을 방지 합니다.

클린룸 설비

본원은 원재료 및 조제약침에 대한 엄격한 품질관리와 함께 조제시설에 대한 관리에도 만전을 기하고 있습니다.

클린룸이란?

공기중의 부유 미립자가 규정된 청정도 이하로 관리되고, 또한 그 공간에 공급되는 재료/약품/물품 등에 대해서도 요구되는 청정도가 유지되며, 필요에 따라서 온도/습도/압력 등의 환경 조건 등에 대해서도 관리가 행하여지는 공간을 말한다. 그외에 실내 기류형상과 속도/유해가스/진동/실내조도 등의 관리항목으로 요구되고 있다.크린룸은 반도체 산업뿐만 아니라 정밀산업, 전자산업, 의약품제조, 식품제조, 광학기계, 병원, 실험실 등 광범위한 범위까지 다양하게 적용되고 있다.

대기중 입자의 크기

대기중에는 눈으로 확인할수 있는 미세먼지, 기름 연기 및 금속분말 등에서부터 육안으로는 확인되지 않는 미립자 등 먼지가 부유하고 있습니다. 그 입자들의 크기는 0.001um 정도까지 대기중에 광범위하게 포함하고 있습니다. 사람의 육안으로 확인할수 있는 입자의 크기는 10um이상이며 이러한 먼지는 크린룸에서 제거하기에는 너무 크기 때문에 공조기에서 제거되어야 합니다. 크린룸에서 제어되는 입자의 크기는 1um이하의 입자(Sub micron)를 대상으로 하고 있습니다. FED(미국연방규격)에서 규정하고 있는 청정도 대상입자는 0.5um을 표준으로 규정하고 있습니다. 아래 그림에서는 대기중 입자의 크기를 나타내고 있습니다.